QPIP (Quality Person in Plant)

As a Quality person in plant (QPIP) you assist in providing quality oversight over the production of a personalized cell therapy to support both clinical and commercial requirements in a sterile GMP environment. The role combines scientific knowledge with people skills and eye for detail. Wat mag je verwachten? Als Quality Person in Plant (QPIP) werk je dagelijks in onze steriele GMP-omgeving en ondersteun je de productie van gepersonaliseerde celtherapieën.Je combineert proceskennis met een scherp kwaliteitsbewustzijn en zorgt ervoor dat elke stap voldoetaan onze hoge standaarden. Dit zijn jouw verantwoordelijkheden: Kwaliteit bewaken in de cleanroom : Je ondersteunt onze operatoren tijdens de productie van de celtherapie in de cleanrooms door zelf aanwezig te zijn op de werkvloer (on-the-floor-witnessing). Je bent het aanspreekpunt voor de operatoren rond kwaliteit, procesdiscipline en documentatie en helpt hen oplossingen te bepalen voor productieproblemen. Je begeleidt hen bij het oplossen van productieproblemen en zorgt ervoor dat issues tijdig en correct worden geëscaleerd door de juiste stakeholders te betrekken. Je bewaakt de naleving van procedures in real-time en zorgt ervoor dat interventies correct en conform gebeuren. Compliance & kwaliteitsborging Je voert periodieke kwaliteitscontroles en audits door met betrekking tot processen, documentatie en procesbehandelingen. Je bevordert proactieve compliance om non ‑ conformiteiten en afwijkingen in de ondersteunde gebieden te verminderen. Batch review en escalatie : Je beoordeelt productieprocedures en batchrecords en neemt de lead in het vrijgaveproces op operationeel niveau. Je detecteert afwkijkingen, beoordeelt de impact en escaleert waar nodig volgens de kwaliteitsrichtlijnen, met focus op patiëntveiligheid en compliance. Afwijkingen en documentatie : Je ondersteunt bij het invoeren, onderzoeken en beoordelen van afijkingen, CAPA's, change controls en klachten. Je beoordeelt de procesdocumentatie ter ondersteuning van unit operations en releaseactiviteiten. Je bewaakt en voert jouw taken uit in overeenstemming met het veiligheidsbeleid, de kwaliteitsystemen en de cGMP-vereisten. Je voert aanvullende taken uit wanneer nodig om de kwaliteit in de faciliteiten te garanderen. Naar wie zijn we op zoek? Opleiding Je beschikt minimaal over een bachelordiploma in Life Sciences of relevante jaren ervaring in de farmaceutische of biotech industrie Ervaring Je beschikt bij voorkeur over 2 jaar relevante ervaring in een aseptische productieomgeving binnen de farmaceutische or biotech industrie. Talen Engels op vloeiend niveau is vereist voor deze rol, zowel mondeling als schriftelijk. Kennis van het Nederlands is een voordeel. Sterktes Je werkt nauwkeurig en gestructureerd en volgt procedures met de nodige zorg en aandacht voor detail. Je neemt doordachte beslissingen en durft creatief meedenken, zonder de kwaliteit en compliance uit het oog te verliezen. Je gaat communicatief om met uitdagingen en bent oplossingsgericht. Je communiceert helder en op maat van jouw doelgroep, zowel mondeling als schriftelijk. Expertise Kennis van cGMP-regelgeving en FDA/EU-richtlijnen met betrekking tot de productie van celgebaseerde producten, evenals kennis van Good Tissue Practices. Vermogen om resultaten samen te vatten en te presenteren en ervaring met samenwerking in teamverband is een must. Je moet in staat zijn om de kriticiteit van problemen te beoordelen en complexe kwesties aan het management te communiceren. Wat wij jou bieden? Impactvol werk met een uitstekende work-life balance. Je werkt in een 4-op-4-af systeem, wat betekent dat je na 4 werkdagen geniet van 4 opeenvolgende vrije dagen. Deze functie maakt deel uit van ons toekomstige (roterende) nachtdienstensysteem. Je bent bereid om in verschillende shiften te werken, met starturen vanaf 06:00 uur en einduren tot 02:00 uur, evenals in nachtdiensten van 18:00 uur tot 04:00 uur of van 20:00 uur tot 06:00 uur. Hoewel de nachtdien…